医疗器械行业鱼龙混杂，患者难辨产品真假好坏

【事件描述】

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。

抽检的医疗器械中有正畸丝、超声洁牙设备、多参数监护仪、腹膜透析管、髋关节假体、连续性血液净化设备、特定电磁波治疗仪、外科缝线（针）、微波治疗设备、小型蒸汽灭菌器、血液透析器、一次性使用便携式输注泵非电驱动、一次性使用无菌注射器、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、胎儿监护仪、手术显微镜、无创自动测量血压计等常见的医疗器械，抽检的结果让许多医疗执业机构以及患者感觉十分寒心，甚至陷入恐慌。

本应该是各方面要求最严格的行业，通过一次抽查就浮现了这么多不合格的产品，到底是有关部门监管不力还是黑心企业追求暴利？实际上医疗器械行业因技术要求高、产品质量把关严格导致其入门门槛高，因此在某些特定器械就存在着垄断的情况，这才出现某些大型企业的器械都存在抽检不合格的情况。

【相关法律法规】

根据《医疗器械监督管理条例》第六条之规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

根据第二十四条之规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

根据第五十二条之规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

根据第六十六条之规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

【事件评述】

对于本次抽检结果之中发现的不符合标准规定的产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

同时，国家药品监督管理局要求企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年9月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

就国家药品监督管理局的处置方法来说，确实稳定了医疗执业机构以及患者的情绪，通过一系列强硬的行政手段要求医疗器械生产制造企业召回，表明了其整改医疗器械行业的决心，也希望今后国内的整个医疗行业能够更加健康的发展，让老百姓感受到医用品的安全，同时也让患者放心。