申请医疗器械应急审批相关问答

新冠肺炎疫情发生后，医疗物资供不应求。为确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，国家药品监督管理局启动《医疗器械应急审批程序》。

【什么是医疗器械应急审批？】

根据国家食品药品监管局规定，存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监管局确认的医疗器械，可适用应急审批程序。

【我国医疗器械分几类？】

按照使用风险的不同，我国将医疗器械分为三类。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

【医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？】
第一类医疗器械实行备案管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级市场监管部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

【申请医疗器械备案需要提交哪些材料？】

第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

【医疗器械的应急审批流程】

拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。

对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。

【申请医疗器械应急审批后多久会进行现场考核？】

对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。

【应急审批医疗器械注册申请多久能审批？】

根据《医疗器械应急审批程序》，突发公共卫生事件所需的应急医疗器械最快可在5日内获得审批。

对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为"应急审批"，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。

第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

【违法生产经营医疗器械的处罚】

根据《医疗器械监督管条例》由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。