国家药监局：严打非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为

国家药监局近日发布《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》（以下简称“通知”），通知显示，新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，将严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为。

通知要求，各级药品监督管理部门要高度重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的案件线索，深挖细查。对未经许可从事生产、经营活动的，生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的，要依法从严从快查处。对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的，未对平台内相关虚假信息及时处置的，要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的，要依法严肃查处，并予以曝光。

通知明确，各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合，对发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等，要及时通报网信、通信主管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。

法律责任：《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

官方提示：国家药品监督管理局已批准的新冠肺炎病毒检测试剂相关信息，可通过国家药监局官方网站动态查询。发现有违法违规行为的，请及时向12315投诉举报。