药品委托生产过程中常见的法律问题

药品委托生产，又名药品委托加工，是指合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方所有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的外部责任仍由委托方承担，如无特殊约定，委托生产的药品由委托方负责销售。

药品委托生产办理依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十三条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十条） 
3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第二十四条至三十六条）

一、药品委托生产的监管特征

委托加工作为药品生产的一种方式，在国际上被普遍采纳和认可，在我国，也经历了监管制度逐渐完善的发展过程，具体如下：

1）明令禁止：1993年卫生部在给广东省卫生厅关于“广州侨光制药厂委托外省加工药品问题的请示”的回函中，明确“药品生产企业不得将批准生产的药品及其批准文号以任何形式委托其他药品生产企业加工生产。”

2）开闸起步：2001年《药品管理法》第十三条：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

3）原则要求：2002年《药品管理法实施条例》要求受托企业须持有生产药品相适应的GMP认证证书；疫苗和血液制品等不得委托生产；非法委托生产的药品按假药论处。

4）丰富健全：2004年《药品生产监督管理办法》以独立章节“药品委托生产的管理”15个条款做出全面具体的规定，概况有以下几点特征：

A.主体资质：委托方药品批文+受托方相关GMP认证；

B.双方应签订委托生产合同，对各项权利义务进行书面约定；

C.境内委托生产须双方监管机构审批通过；

D.境外委托生产的备案制度；

E.委托方独立承担质量责任和销售责任；

F.包装标签说明书须明示标注委托方和受托方名称地址。

5）补充完善：2011年《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》

A. 委托方限定为境外制药厂商；

B.禁止受托加工裸包装药品

C.生产条件须符合我国规定。

药品委托生产常见法律问题与案例分析

1受托方违约私自加工并销售，委托方如何维权？

【案例】A公司委托B公司生产药品C，约定生产数量为N，不久，A公司的业务人员发现市场出现较多的低价药品C，经查，货源来自B公司的关联销售公司B1，遂以B公司超过委托数量私自加工为由，举报到药监局，药监局经调查，认为B公司受托方生产手续合法，药品C不构成假药或劣药，B公司和B1公司经营证照齐全，并未违反《药品管理法》的一般性规定，仅就履行委托生产合同中的具体数量条款发生争议，可双方协商或经工商行政管理部门亦或司法途径解决。

【分析】受托方超过委托约定的数量私自加工受托产品的行为，法律实质是无授权生产，违反合同约定，侵犯了委托方药品的专属利益，委托方应以合同纠纷的案由通过民事诉讼解决，当然，委托方须承担举证责任，因此，必要时封存样品，要求法院协助了解合法来源将作为基本诉讼策略。为避免类似纠纷发生，委托方可采取控制某种原料或者包材，限定加工时间，控制药品批次，约定高额违约金等防范手段。

2 委托加工药品不良反应纠纷，谁担责？

【案例】A公司委托B公司生产磺胺类药品C，患者甲某因急性中耳炎，未经医生处方，自行服用药品C，发生过敏性休克，花去医疗费1000元，遂以人身权健康权纠纷将A公司和B公司告上法庭，要求赔偿各项费用，总计30000元。B公司以受托方不须为药品承担外部责任为由主张免责，A公司以甲某无医生处方自行服药，且无法提供处方药品C的合法来源抗辩，法院最后驳回甲某全部诉讼请求。

【分析】《侵权责任法》第五十九条规定，因药品的缺陷，造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。《药品生产监督管理办法》规定，委托生产的药品在包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。因此，此类纠纷，患者常常以受托企业作为被告提起诉讼，此时，受托企业只要提供委托生产合同和审批手续以及按照《药品生产质量管理规范》进行生产和产品合格的证明文件作为抗辩理由，一般来说，法院会依据《药品生产监督管理办法》第二十六条“委托方负责委托生产药品的质量和销售”，要求原告变更被告或驳回诉讼另行起诉委托方。

3 委托方不当推广行为的侵权纠纷，受托方如何控制风险？

【案例】A公司委托B公司生产药品C，A公司为社区培训会宣传之目的，委托F图文设计公司制作产品C的宣传手册，其中，未经许可使用某三线影星的肖像，该影星以侵犯肖像权为由委托律师发函至B公司，要求巨额赔偿，后经A公司出面协商赔偿解决。

【分析】尽管法律明确规定，受托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，而涉及该药品的对外的法律责任，一般来说，仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，但是，由于委托人和受托人双身份包装标签明示制度使得受托方常常成为药品不当推广行为所引发纠纷的被告，因此，受托方为避免此类纠纷累诉及损失，应在委托合同中，明确规定“委托人应对受托人因委托生产的药品而非受托人本人过错所遭受的任何第三人主张权利或任何第三方追索事件承担全部纠纷解决、费用承担和损害赔偿责任。”

4 委托生产的药品涉及专利侵权，谁担责？

【案例】A公司委托B公司生产药品C，D公司认为侵犯其发明专利，为此向A公司提起专利侵权诉讼，A公司认为其专利不具有新颖性和创造性，向国家知识产权局专利复审委提出专利无效审查申请。

【分析】所有法律程序均不涉及受托方B公司，依据是专利侵权属于委托生产的外部法律关系，应由委托方独立承担。

5 受托方的额外约定可能导致哪些不利后果？

【案例】W公司作为药品生产企业，拥有药品C的合法生产许可，但是，药品C的生产工艺因为D公司的某项发明专利的获得而面临专利侵权的风险，为获得专利使用许可，W公司与D公司和Z技术公司签订三方协议，约定由D公司将专利许可给Z公司，Z公司委托W公司生产药品C，W公司承担若干分销商挂靠的销售总代理，专利许可费由入门费和数量提成组成，由D公司按季度支付。合同签订后，D公司的发明专利被专利复审委认定为无效，但是，D公司提起行政诉讼并且久拖不决。于是，W公司因拒绝支付高额专利许可费，引发仲裁，W公司败诉，被裁决依据合同约定支付D公司各项赔偿款共计数千万元。

【分析】本案中作为委托加工合同受托方的W公司，却承担了较重的外部法律责任，原因有三点，第一，以合同约定的方式自愿承担专利许可费，法律无从保护；第二，委托生产手续不合法，无法适用有关受托人内部责任的法律规定；第三，承担挂靠的总代理身份实则是以合同约定的方式承担总销售责任。因此，这样一份严重权利义务不对等的合同的签署即注定了不利后果发生的必然。

6 关于保留销售权的生产批文落户受托企业的委托加工现象，虽然数量庞杂，但是，由于生产批件归生产企业所有，所谓的委托方往往只拥有新药证书和委托协议，其实并无委托方的资格，因此，双方尚不构成法律意义上的药品委托生产关系，这方面的纠纷虽然较多，但是，基本属于单纯合同纠纷，本文暂不讨论。

药品委托加工的法律风险防范建议

1 企业管理层应熟悉相关法律规定，提高风险防范意识；

2 企业内部建立健全《委托加工管理制度》

3 受托方企业注重完善第三方追索责任条款的相关规定

4 树立违法违规就是风险的企业价值观

5 限制生产车间的独立经营权限

6 定期举办业内典型纠纷案例讲座