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问：生产或销售用于防治新冠状病毒肺炎的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的单位或个人，应承担哪些刑事责任？ 答：您好，依据《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条：“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。”之规定，医疗机构或者个人，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

问：医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 答：您好，第一类医疗器械实行备案管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级市场监管部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。